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La réforme du médicament de Xavier Bertrand à la loupe
Triste épilogue
Première publication : mardi 13 décembre 2011,
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Je republie cet article, 5 mois après sa rédaction initiale. J’y précisais dans le chapeau que l’absence de prise en compte des racines du mal ne permettait pas d’espérer des progrès significatifs.
La majorité UMP de l’Assemblée nationale vient de le confirmer, en vidant de sa substance le projet de loi initial qui faisait de l’ombre au LEEM, grand financeur des partis politiques ; voir la réaction des sénateurs : http://www.atoute.org/n/forum/showthread.php?p=3797072.
Je n’ai rien modifié dans le corps de l’article, j’ai juste ajouté cet épilogue et modifié le sous-titre.
Comparez les rodomontades estivales du ministre (ci-dessous) avec le résultat final. C’est édifiant. Le naturel revient au galop et il se confirme que les Assises du médicament n’étaient qu’une vaste opération de communication et de contre-feu.
Sans attendre la publication du rapport de la mission sénatoriale, qui a pourtant réalisé un travail remarquable, Xavier Bertrand a rendu sa copie pour la réforme du médicament. Un pas important est promis vers la transparence des décisions, et peut-être l’indépendance de la formation des médecins. Mais les racines du mal n’ont pas été extirpées.
Pour commenter le train de mesures annoncées par le ministre, j’ai choisi de reproduire le texte in extenso, en intercalant mes remarques et analyses.
Le texte a été découpé par le ministre en trois pôles d’action appelés "piliers".
Pilier 1 : La prévention des conflits d’intérêts – La Transparence des décisions
- Déclaration publique d’intérêts (DPI) systématique pour les acteurs du monde de la santé : experts externes professionnels de santé, experts internes, associations de patients et application, pour les personnels d’administration, des dispositions du projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique
- Mise en place d’un formulaire unique de DPI pour tous les organismes de santé
- Consultation des DPI sur une base de données publique
- Responsabilisation des institutions dans la gestion et le contrôle des conflits d’intérêts :
- présence d’une cellule de déontologie dans chaque agence,
- principe de sanctions en cas de défaut de déclaration d’intérêt, à commencer par l’impossibilité de siéger dans les commissions des agences,
- illégalité des décisions prises par une commission où siègerait une personne ayant des liens d’intérêts déclarés ou non.
L’esprit est intéressant. Mais il y a déjà une atténuation : la valeur d’une obligation se mesure à la sanction qui accompagne son non-respect. Or le Ministre ne parle que de "principe" d’une sanction. Pourquoi pas une sanction tout court ?
La première sanction proposée (qui j’espère ne sera pas la dernière) est l’impossibilité de siéger dans les commissions des agences. Ce n’est pas une sanction car cette participation est mal rémunérée. C’est juste un constat d’incompatibilité. La prévention des conflits d’intérêt des experts est donc édulcorée dès son annonce. Dommage. Pour ce qui est des cellules de déontologie proposées, elles existaient déjà partout où la déontologie a été bafouée.
Seules les cellules de la Santé ont un impact préventif fort ;-) .
- Sunshine Act à la française :
- publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés,
- si ces obligations de déclaration ne sont pas respectées, mise en place de sanctions analogues à celles prévues par le code du commerce pour non respect des obligations relatives aux comptes des entreprises.
Bon, bien que je doute de la mise en place complète de cette mesure, il faut saluer l’intention. Notez que dans ce cas, la sanction est clairement définie et n’est plus un "principe". Ce sont les dérogations à cette obligation qui seront intéressantes à suivre, comme cela a été le cas pour la loi anticadeaux totalement dénaturée par quelques phrases.
Mais, mais... Nous sommes à la fin des déclarations d’intérêt, et il manque un énorme chapitre : Quid des déclarations des sommes versées par les industriels du médicament aux partis politiques. Où peut-on trouver le relevé de ces sommes ?
Pourquoi les déclarations d’intérêt des députés sont-elles encore à l’état de projet ? Pourquoi ne seront-elles pas publiques ?
Il semble que l’on s’apprête à couper la mauvaise herbe en laissant sa racine en place. Dans l’affaire Mediator, il apparaît clairement que Servier a rarement eu besoin d’intervenir auprès des grands serviteurs de l’État. Ceux-ci se sont autocensurés. C’est le cas depuis qu’ils sont nommés par les politiques. Comment faire autrement quand le docteur Servier est décoré et hagiographié par le Président de la République quelques mois auparavant ?
Ne pas agir sur les conflits d’intérêts entre le politique et le pharmaceutique revient à laisser intactes les causes profondes du scandale du Mediator.
- Ouverture à la pluridisciplinarité des commissions :
- autres spécialités médicales que celles concernées par le produit de santé examiné,
- intégration de personnes qualifiées telles que les représentants des associations des patients.
- Transparence des débats et décisions des commissions :
- publication des ordres du jour et des comptes rendus des réunions sous quinzaine
- recueil et publication des opinions minoritaires
- enregistrement vidéo des réunions avec enjeux de sécurité sanitaire
- Limitation du nombre de membres dans les commissions et de leurs mandats : durée limitée d’exercice à 4 ou 5 ans
- Clarification des rôles et missions de chaque institution, ainsi que des modalités de coordination
- Renforcement des capacités d’expertise interne, en particulier recrutement d’une vingtaine d’experts de haut niveau (pharmacologues, épidémiologistes, statisticiens)
- Identification claire de l’agence en charge de la police du médicament : l’Afssaps devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des produits de santé
- Nouveau mode de financement de l’ANSM : directement assuré par les subventions de l’Etat, qui percevra les taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique.
De bonnes propositions, et sans doute l’apport principal de la réflexion post-mediator. Que de chemin parcouru en deux mois, après l’interdiction transitoire de filmer les séances des Assises du médicament ! La transparence n’est pas l’indépendance, mais elle permet au moins de détecter plus facilement les entorses à l’éthique.
Je retrouve le concept qui m’est cher d’un corps de professionnels de l’évaluation de haut niveau destiné à autonomiser les agences par rapport aux experts trop liés aux firmes. J’ai expliqué ici qu’en revanche, le terme d’expertise interne est inapproprié et source de confusion. Ce sont des commissaires et non des "experts interne" dont il s’agit. Manque la nécessité d’une formation spécifique à l’indépendance, ne serait-ce que pour les déconditionner après des années de dépendance, au moins pour les hospitalo-universitaires.
Ces commissaires ne devront pas à l’issue de leur mandat être autorisés à pantoufler chez les industriels, comme c’est trop souvent le cas.
Il faudra être vigilant sur les conflits d’intérêt chez les représentants des patients. Les associations sont trop souvent financées par l’industrie du médicament ou par l’Etat, ce qui crée dans les deux cas un conflit d’intérêt inacceptable.
Le financement direct des agences par l’Etat est aussi une bonne initiative. La compétition entre les agences nationales européennes auprès des industriels créait un climat délétère qui "marchandisait" l’action administrative.
À propos, que faire face à une agence européenne truffée de conflits d’intérêt, et dont les décisions peuvent s’imposer à la France ? Ce problème important aurait mérité un alinéa plus détaillé que celui qui suit ci-dessous.
Pilier 2 : Un doute qui bénéficie systématiquement au patient
- Demande d’une AMM plus exigeante au niveau européen : celle-ci devrait être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu’ils existent.
-* En attendant, au niveau national, application de règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables. - Pour les médicaments présentant un Service Médical Rendu Insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : à l’avenir, aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.
Et bien il semble que les pressions des industriels vont se déplacer vers le ministre ;-) Cfs ma remarque plus haut sur la gestion des conflits d’intérêt avec le politique.
- Les prescriptions hors AMM, bien qu’indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles.
- Mention obligatoire sur les ordonnances du caractère « hors AMM » de la prescription
- Détection et suivi de l’usage « hors AMM » des médicaments (données de l’assurance maladie, de la pharmacovigilance, de la recherche clinique, de la littérature, des industries de santé …) afin d’identifier les pratiques à risque
- Développement des logiciels d’aide à la prescription, certifiés par la HAS, permettant de répertorier les indications AMM et hors-AMM
- Lutte contre les prescriptions hors AMM non justifiées (mésusage) : recommandations, par les autorités sanitaires, de non utilisation auprès des professionnels de santé
- Meilleur encadrement de la prescription hors-AMM par le renforcement des dispositifs dérogatoires existants : Protocole Thérapeutique Temporaire (PTT), Article 56, Autorisation Temporaire d’Utilisation
- Responsabilisation des industriels sur l’usage hors-AMM de leurs spécialités :
- en leur demandant, à l’issue d’une période d’autorisation dérogatoire, de déposer une demande d’extension d’indication ou d’AMM,
- en instaurant une obligation pour les industriels de contribuer au bon usage de leur produit, et en dotant le CEPS d’un pouvoir de sanction pour tout manquement à cette obligation.
Il s’agira donc d’encadrer les prescriptions hors cadre !
On va vers une usine à gaz : l’AMM est censée encadrer la prescription. Or, l’AMM n’est modifiée actuellement (nouvelle indication) que si un industriel en fait la demande et le gros chèque qui va avec. Comme les génériques dominent de plus en plus le marché, plus aucune extension d’indication n’est demandée pour les médicaments de plus de 5 ans. Or, l’essentiel des indications actuelles résultent d’extensions d’indications pour des produits anciens tombés dans le domaine public. La médecine progresse aussi par l’expérience du terrain et la sérendipité. La prescription hors AMM est donc massive et amenée à se développer de plus en plus sauf à figer la thérapeutique.
Le plus simple serait de refondre totalement le principe de l’AMM. Celle-ci serait déconnectée du laboratoire titulaire 5 ans après la commercialisation et mise à jour en permanence par l’agence du médicament. Elle reflèterait alors l’état de la science et des pratiques de pointe (PTT). Cette modification structurelle réduirait considérablement le champ de la prescription hors AMM. Les laboratoires génériqueurs pourraient être associés au financement de cette "post-AMM" à hauteur de leurs ventes ; ils pourraient de même être appelés à financer la pharmacovigilance et la surveillance des produits qu’ils diffusent, afin d’augmenter les moyens et les équipes de agence du médicament affectés à cette mission.
En effet, comme souvent actuellement, le ministre oublie que les laboratoires génériqueurs n’ont pas de structures susceptibles de suivre la prescription hors AMM de leurs produits. Or les laboratoires titulaires de l’AMM originale, lassés de devoir gérer les contraintes et les problèmes alors que le chiffre d’affaire de leur produit leur échappe, choisissent désormais d’arrêter la commercialisation du produit princeps. Cela crée un vide que personne ne sait combler actuellement car tout le monde se reposait sur l’industriel titulaire pour la pharmacovigilance, la gestion des risques et le suivi post AMM en général.
Suivi du médicament tout au long de sa vie
- Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables : télédéclaration à partir des logiciels d’aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l’ANSM (renforcement des équipes en pharmacovigilance)
- Inscription sur chaque boîte de médicament du numéro vert d’appel et du lien internet de l’ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011)
- Mise à jour périodique de la liste des médicaments sous surveillance renforcée par l’ANSM :
- grille de lecture plus fonctionnelle, permettant aux professionnels de santé et au public de disposer d’une information juste et proportionnée
- pictogramme identifiant sur la boîte des médicaments sous surveillance renforcée et information dans la notice, encourageant particulièrement les professionnels de santé et les patients à notifier les effets indésirables pour ces médicaments
- Institution d’échanges privilégiés entre l’ANSM et les professionnels de santé médecins et pharmaciens dans le cas de signaux mettant en jeu la sécurité sanitaire
- Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens (démarche déjà engagée par l’ANSM)
- Obligation pour les laboratoires d’informer l’ensemble des autorités sanitaires concernées, lorsqu’ils retirent un médicament à leur initiative dans un pays, pour des raisons autres que celles liées à la sécurité
- Retour systématique auprès du notificateur de la suite donnée à son signalement, avec un courrier d’accompagnement lui garantissant la confidentialité des données
- Création d’une cellule de médiation au sein de chaque agence : voie de recours en cas de non traitement d’une demande ou d’un dossier
Pourquoi pas, mais il n’y rien de significatif pour corriger le problème structurel de la notification des effets indésirables : c’est un pensum pour le médecin, rien ne l’y oblige et rien ne valorise cette démarche. Il aurait fallu acter une réalité bien établie scientifiquement : c’est le patient qui est le mieux placé pour déclarer les effets indésirables. Le médecin n’intervient qu’après pour commenter et documenter éventuellement la déclaration.
La publication de liste des médicaments sous surveillance renforcée est une aberration. Ce pilori stigmatise des produits pour des raisons variées qui sont inaudibles pour le public. Contentons nous d’une information claire et lisible dans les notices et un grand pas sera fait.
- Développement accru de la pharmaco-épidémiologie :
- création d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM
- mutualisation des ressources et des compétences entre l’ANSM, l’INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie
- développement d’une recherche publique en matière de pharmaco-épidémiologie sur appels à projets
- Création d’une commission mixte bénéfice/risque à l’ANSM pour les sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l’AMM
- Sanctions des industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM demandées, ces sanctions pouvant aller jusqu’à la suspension de l’AMM.
- Développement de l’évaluation médico-économique des produits de santé par la HAS
Même remarque que précédemment : comment réaliser des études post-AMM quand le médicament est génériqué et que le titulaire de l’AMM originale a retiré son produit ? Qui va payer ?
- Renforcement de l’évaluation des DM inscrits dans des groupes homogènes de soins et, à ce titre, pris en charge par l’assurance maladie dans le cadre de la tarification à l’activité des hôpitaux, par la CNEDIMTS - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - de la HAS.
- Conditionnement, à terme, de la prise en charge des dispositifs médicaux à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique
- Encadrement de la publicité sur les dispositifs médicaux
- Amélioration de la matériovigilance
Pas de commentaire, d’autant que j’ai un conflit d’intérêt avec cette rubrique (actionnaire Vygon)
Pilier 3 : Des patients et des professionnels de santé bien informés
- Portail public du médicament regroupant les informations de l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance-maladie.
- Campagnes d’information auprès du public sur le médicament, ses caractéristiques, son bon usage
- Limitation de la visite médicale à l’hôpital à un seul cadre collectif, pour favoriser les échanges entre professionnels de santé et visiteurs médicaux, de façon expérimentale, avant son éventuelle extension à la médecine de ville - Lancement d’une concertation rapide sur la refondation de la visite médicale.
Le public s’informe très bien tout seul. Si c’est pour apporter une information comme celle fournie sur le vaccin H1N1, il s’en passera très bien. Ce qui compte en revanche, c’est que toutes les informations produites par les agences soient publiées et faciles à trouver.
Un aspect technique important : ces informations ne doivent pas être publiées exclusivement au format pdf d’Adobe, mais lisibles directement dans le navigateur. Le pdf est destiné à l’impression, pas à la lecture en ligne.
La visite médicale collective est déjà en place à l’hôpital, souvent institutionnalisée dans le cadre du "staff" dont elle finance la restauration. Une sorte de plan "cerveau disponible contre nourriture". Pire, elle est parfois rendue obligatoire par les enseignants pour les étudiants hospitaliers. C’est le cas dans le service d’un professeur des universités parisien occupant de hautes fonctions à la HAS.
Mais où est donc passée la suppression de la visite médicale en ville ? Elle est pourtant à l’origine de l’essentiel de la désinformation médicale. De plus, c’est la tête de pont de l’industriel chez le prescripteur. La visite médicale crée un lien humain personnalisé qui permet ensuite d’organiser des dîners entre confrères, des soirée de "formation", des congrès club-med et autres moteurs de la surprescription de médicaments inutiles, dangereux, ou anormalement coûteux. Rappelons que la loi anticadeaux interdit les cadeaux sauf si le cadeau, l’hôtel ou le voyage en avion peut être associé à quelque chose qui ressemble à une formation ou à une "relation normale de travail".
Visiteurs médicaux et éthique médicale par dailyglub
Sans aller jusqu’à la mise au chômage immédiate de 20 000 personnes, il y avait moyen d’éteindre progressivement cette profession par l’absence de nouveaux recrutements comme le propose le rapport du Sénat (que le ministre n’a curieusement pas attendu pour présenter ses propositions) ou des incitations à la reconversion dans d’autres forces de vente ; je vous en conseille lecture de ce rapport car c’est de loin le meilleur document publié sur la réforme de la gouvernance du médicament.
- Renforcement de la connaissance du médicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue
- Utilisation de la dénomination commune internationale (DCI), grâce aux logiciels d’aide à la prescription
- Transparence des liens d’intérêt appliquée aux enseignants
- Interdiction aux laboratoires de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études
- Financement de la formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers par un prélèvement sur l’industrie pharmaceutique
Affirmation du rôle du politique : création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire, sous la présidence du ministre, avec la participation de toutes les agences et des directions d’administration centrale.
A propos de la prescription en DCI, le ministre oublie une chose : l’information officielle est attachée à l’AMM, elle-même liée à un médicament princeps (marque commerciale). Il n’y a pas d’AMM pour les DCI. À ma connaissance, ce vide juridique n’a pas été comblé à ce jour.
Je salue l’intention d’interdire aux laboratoires de financer toute activité des étudiants dans le cadre de leurs études. Mais hors études ? Je sens venir de gigantesques fiestas... Accessoirement, je sens aussi venir des organisations "caritatives" qui vont soutenir les étudiants dans leurs études en étant elles mêmes financées de façon plus ou moins visible par les industriels.
Pour ce qui est de la formation des médecins, je dois aussi saluer cette courageuse intention que je suis impatient de voir concrétisée. Il faudra juste s’assurer que ceux qui attribuent ces fonds ne soient pas les "partenaires" des industriels comme c’est le cas trop souvent actuellement, si j’en crois les deux documents ci-dessous. Ils ont été largement diffusés en 2009 auprès des industriels par une agence aujourd’hui disparue.
Xavier Bertrand parle souvent actuellement de sa "police du médicament". Je lui demande donc : "Mais que fait la police ?".
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