En ce qui concerne le fond :
1° Les excipients ne peuvent directement expliquer les plaintes. Le Dr Dupagne semble le sous entendre, malheureusement comme je l’expliquerai il ne le dit pas explicitement. Ce qui signifie :
que si la TSH n’a pas varié alors il y a d’autres explications (effet Nocebo ou biais de mémorisation) que le changement de formule pour expliquer les plaintes..
Que les seules conséquences du changement de formule ne peuvent-être qu’une hyper ou une hypothyroïdie..
2° Pour la même raison, l’hypo ou l’hyperthyroïdie suite au changement n’est possible qu’en cas de thyroïdectomie totale. Il n’y a que dans ce cas que l’on peut parler de marge thérapeutique étroite.. : "La seule vraie question qui se pose à propos du nouveau LEVOTHYROX est de savoir si son effet chez un sujet privé d’hormone naturelle suite à une ablation ou une maladie de la thyroïde sera équivalent à celui de l’ancien médicament." A noter qu’il n’y a pas 3 millions de thyroïdectomisés (totales) en France... Sans parler du scandale des traitements inutiles (Voir CMT site du docdu16)
3° Si hypo ou hyper suite au changement, l’adaptation du traitement permet de supprimer les symptômes : " tout finira par s’arranger en adaptant la posologie. "
4° Si on enlève tout le coté littéraire et politique, le billet se réduit en fait à ce seul argument :
"Je me demande si l’ANSM a vraiment pris en compte cette dimension individuelle, qui indique donc que pour ce médicament "sensible", un tiers des utilisateurs verront l’absorption du nouveau LEVOTHYROX varier de plus de 20%."
Ou comme le dit de façon non polémique le Dr Funck-Brentano : "Le premier problème soulevé est commun à toutes les études de bioéquivalence : elles ne donnent quasiment aucune indication sur les variabilités intra-individuelles entre princeps et générique."
Argument précédemment atténué par le fait que ce chiffre de 23,7% n’est pas exceptionnellement élevé, et si l’on comparait l’absorption du même médicament (que ce soit le nouveau ou l’ancien) chez le même sujet à deux moments différents. Et j’ajouterai que probablement entre deux lots du même médicament il peut y avoir le même type de variation..
A partir de ce seul argument très théorique et qui me semble fragile le Dr Dupagne en déduit que : "en passant de l’ancien au nouveau médicament", certains patients "ont été victimes de symptômes d’hypo ou d’hyperthyroïdie dont ils se seraient volontiers passés".
5°) Or dans la réalité de la pratique je n’ai pas encore lu de témoignages de médecins expliquant qu’un patient ayant une thyroïdectomie totale était bien équilibrée jusqu’à la la date du changement, a déclaré une hypo ou une hyper après cette date avec un diagnostic rétroactif lié au changement de formule, et dont l’adaptation de la posologie a supprimé les symptômes. Ce serait beaucoup plus probant +++.
6° "Le qualificatif de "bioéquivalence parfaite" martelé par les médecins et les autorités n’est vrai qu’en moyenne et non pour un individu donné." Comme l’explique le Dr Funck-Brentano : " Il faut répéter qu’il était fondé de chercher à « stabiliser » le médicament princeps par la mise à disposition d’un générique et que ce générique répond parfaitement aux critères réglementaires de bioéquivalence d’un générique pour un médicament à index thérapeutique étroit."
Le terme de bioéquivalence a une définition bien précise... On peut la contester... Mais la phrase reste vraie au sens réglementaire..
7°) "Le déni de leurs troubles attribués à des causes psychologiques a provoqué leur colère légitime." Qui dénie leurs troubles ? qui les attribue à des problèmes psychologiques ?
8°) Cacher la possibilité d’un effet Nocebo (ou plutôt le biais de mémorisation) ne peut me semble-t-il que faire perdurer la souffrance des patients. Sans vérité au patient je doute que les actions proposées puisse améliorer les choses...
Je suis d’accord avec le Dr Dupagne pour dire que l’ANSM ne sait pas prévenir et gérer les "crises"... On peut même parler d’incurie...
"Sommes-nous face à un problème de santé publique ou à un phénomène psychologique attisé par les médias et renforcé par l’effet nocebo ?"
Les (...)