Le mot clef pour savoir si l’on peut substituer un médicament par un autre chez un patient déjà sous traitement (ici, le lévothyrox ancienne formule par la nouvelle), c’est la bioéquivalence individuelle. Une bioéquivalence nettement plus délicate à démontrer que la bioéquivalence moyenne, utilisée dans la publication et par l’EMEA.
Un simple essai avec des patients qui prennent l’une, puis l’autre forme du médicament permet très difficilement de démontrer cette bioéquivalence individuelle, puisqu’effectivement on ne peut pas faire la part entre la variation intra-individuelle de chaque forme et la différence d’action entre les deux formes chez un invidivu donné. Il faudrait que certains patients prennent deux fois la même forme.
Du résumé publié ici, la publication originale ne permet d’étudier que la bioéquivalence moyenne et la bioéquivalence de population, qui permet de garantir que l’on peut commencer un traitement indifféremment avec une forme ou avec l’autre, mais pas que l’on peut substituer.
Il y a malheureusement assez peu d’étude de bioéquivalence individuelle, à ma connaissance, alors que ces nuances sont connues. Espérons que ce problème sur le lévothyrox, dont l’absence de bioéquivalence individuelle pourrait être une explication, servira de leçon !