Bonsoir Docteur Dupagne,
Merci pour ce travail de fond déstigmatisant et utile pour tous
Votre démonstration est basée sur le postulat suivant : vous estimez que "intra-CV%" de la dernière colone du tableau 2 correspond à la variabilité intra-individuelle, et effectivement ce paramètre n’est mentionné nulle part
Je ne suis pas sûr que ce soit le cas, je ne pense pas que ce chiffre reflète la variabilité intra-individuelle de l’exposition.
Mes pistes de réflexion sont les suivantes :
la variabilité intra-individuelle ne peut être calculée sur 2 valeurs comme c’est le cas ici : les 200 individus ont recu une seule dose de chaque spécialité.
si c’était le cas cette variabilité intra individuelle aurait été calculée pour les 2 formulations (or un seul %CV est indiqué)
Ce qu’il manque c’est l’écart type pour les moyennes d’AUC et le Cmax
Etant donné qu’il s’agit d’outil de pharmacocinétique de population, on ne peut exclure que ce paramètre soit lié cette approche de modélisation
Par ailleurs comme vous l’indiquez ce CV% n’est mentionné nulle-part, et il n’y a aucune raison qu’il soit indiqué dans une étude de bioéquivalence, surtout sur un médicament à marge thérapeutique étroite...
Peut-être avez-vous eu les data brutes, mais je ne vais pas relancer la polémique de la mise à disposition des données issues de la recherche pour une une lecture critique efficace.
Vous lire est toujours un plaisir
Régis Bouquié (pharmacologue de brousse)