Modifié le 20-08-03 à 18:43 (GMT)Pas tout pu relire mais ca doit être compréhensible.
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Nabi Biopharmaceuticals Démarre la Phase II des tests de NicVAX(tm), Vaccin issu de la recherche pour la prévention et le traitement de la dépendance à la nicotine.
ROCKVILLE, Maryland, 5 aôut 2003 - Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) a annoncé aujourd’hui le démarrage de la Phase II des tests cliniques du NicVAXTM (Nicotine Conjugate Vaccine=Vaccin associé à la Nicotine) menés avec des fumeurs en trois endroits des Etats-Unis. NicVAX est un vaccin de marque déposée développé pour prévenir et traiter la dépendance à la nicotine. NicVAX stimules le système immunitaire humain pour qu’il produise des anti-corps spécifiques qui capturent les molécules de nicotine, les empêchant ainsi d’atteindre le cerveau. Ce faisant, il évite l’afflux massif de nicotine, que les chercheurs pensent être la raison pour laquelle beaucoup de fumeurs trouvent si difficile d’arrêter.
"NicVAX représente une nouvelle et innovante approche du traitement de la dépendance à la nicotine et le démarrage de la phase II de test sur des fumeurs représente une passionnante étape de notre programme de développement clinique du NicVAX0" a déclaré Robert Naso, Docteur en Médecine, senior vice-président de la branche Recherche et Développement de Nabi Biopharmaceuticals. Le Dr. Naso ajoute: "Ce test représente une étape importante pour déterminer l’innocuité du NicVAX et sa capacité à générer des anti-corps spécifiques à la Nicotine. Nous pourrons ainsi commencer à évaluer le potentiel de NicVAX dans le traitement de la dépendance et l’aide qu’il apportera au sevrage à la dépendance au tabac."
Le test est aléatoire(*), mené en double-aveugle(*) et contrôlé par l’administration de placebos, dans trois différents sites aux Etats-Unis. Trois différents dosages de NicVAX seront administrés à trois groupes de vingt et un patients. Chaque patient pourra recevoir jusqu’à quatre doses de NicVAX au cours du test. Les principaux résultats de l’étude permettront d’évaluer les niveaux d’anti-corps spécifiques de la nicotine, les tendances d’évolution des habitudes de tabagie et la sécurité et la tolérance au vaccin ( Réactions locales et systémiques et effets indésirables).
Nabi Biopharmaceuticals avait préalablement annoncé les résultats des tests cliniques de la Phase I menés en double-aveugle(*) et contrôlés par l’administration de placebos du NicVAX sur des non-fumeurs. Lors de ces tests, une dose unique de NicVAX a produit des niveaux mesurables d’anti-corps contre la nicotine chez tous les sujets, dans un délai de 7 à 14 jours après la vaccination. De plus, ces niveaux d’anti-corps se sont maintenus ou on augmenté pendant 4 mois. NicVAX a été très bien toléré et les effets indésirables ont été bénins, temporaires et ne nécessitant aucune intervention thérapeutique. La compagnie a aussi annoncé le démarrage préalable cette année de Phases de test I/II sur des fumeurs et des non-fumeurs aux Pays-Bas. Ce test aléatoire en double-aveugle sur 21 fumeurs et 9 non-fumeurs, a fait le plein de sujets et a servi a évaluer un dosage unique de NicVAX. Lors de ce test, un total de 4 injections, soit de NicVAX, soit de placebo ont été administrés aux sujets. Le test évaluera les niveaux de production d’anti-corps spécifiques à la nicotine et l’innocuité du vaccin sur au moins 9 mois après injection. Les résultats secondaires incluront l’abstinence de fumer et les temps de rechute.
Dans des études pré-cliniques sur des animaux, NicVAX a déclenché la production d’un taux élevé d’anti-corps spécifiques à la nicotine et a pu bloquer les effets de la nicotine chez ces animaux en réduisant de 64% le taux de nicotine dans le cerveau.
Le développement de NicVAX aux Etats-Unis est subventionné en partie par l’Institut National contre l’Abus de Drogues et les Instituts Nationaux pour la Santé.
Dépendance à la nicotine et Tabagisme
D’après les Centres américains pour le Contrôle et la Prévention des maladies ; il y a aux USA près de 47 millions d’adultes fumeurs. Approximativement 70 % de ces fumeurs sont désireux d’arrêter et 41% soit près de 19 millions ont fait au moins une tentative de sevrage. Toutefois, à cause de la forte capacité de la nicotine à créer une dépendance, moins de 5% de ces personnes ont été capables d’arrêter de fumer de façon permanente. Au moins 1.1 milliard de gens dans le monde, un tiers de la population mondiale adulte, fume du tabac, ce qui cause annuellement 4 millions de morts prématurées. Aux Etats-Unis, le tabac est l’unique cause principale de décès évitables, entraînant plus de 400.000 morts et générant chaque année une estimation de 75,5 milliards de dollars de coûts médicaux direct et 81,1 milliards de perte de productivité attribuable au tabac.
Nabi Biopharmaceuticals
Nabi Biopharmaceuticals invente, développe, fabrique et commercialise des produits qui permettent au système immunitaire humain de se défendre contre des problèmes de santé sérieux difficiles à surmonter. La compagnie a un large éventail de produits et une importante capacité de recherche centrée sur le développement et la commercialisation de nouveaux vaccins et thérapies basées sur les anti-corps, qui préviennent et traitent les maladies infectieuses, d’auto-immunité et de dépendance, comme les infections au staphylocoque doré (Staphylococcus aureus) et l’hépatite., la thrombocytopenia purpura ("ITP") immunitaire, et la dépendance à la nicotine. Nabi Biopharmaceuticals est en cours de test clinique de plusieurs produits, et commercialise 4 produits comme le Nabi-HBÒ , pour la prévention de l’hépatite B , WinRho SDFÒ , pour le traitement des ITP aiguës et chroniques liées au HIV (Infections par le virus de l'immuno-déficience humaine.. notamment le SIDA). La compagnie est basée à Boca Raton, Floride, et ses principaux laboratoires de Recherche et développement sont localisés à Rockville, Maryland. D’autres informations à propos de Nabi Biopharmaceuticals peuvent être consultées à www.nabi.com. Ce communiqué de presse contient des prévisions qui reflètent les attentes de la compagnie dans l’avenir. Ces prévisions n’offrent aucune garantie sur les résultats attendus et impliquent des facteurs de risque et des inconnues. Les résultats finaux peuvent différer substantiellement des prévisions car ils sont fonctions d’un nombre indéterminé de facteurs comme et de façon non limitative, les risques liés aux coûts de Recherche et Développement, la dépendance de la compagnie des sous-traitants qui fabriquent ses produits, l’impact de l’offre et de la demande sur la compagnie, l’évolution future des marchés pour les produits bio-pharmaceutiques de la compagnie et la probabilité que les produits de la compagnie auront de recevoir les autorisations réglementaires aux USA et à l’étranger ou qu’ils seront développés, fabriqués et commercialisés avec succès. Ces facteurs sont plus complètement abordés dans la fiche 10-K enregistrée par la Commission pour la Sécurité et les Echanges et les versions ultérieures..
(* NDT) Aléatoire et double aveugle: Concerne (à mon avis) le choix des sujets soumis à l'expérience (vaccin ou placebo) ainsi que l'ignorance voulue de l'identité de ceux qui recoivent ou appliquent soit le traitement soit le placebo.
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